На форума EANM 2026 във Виена „Българска радиофармацевтична компания“ представи индустриално производство на галий-68 PSMA със стабилност на готовия радиофармацевтик до 5,5 часа. Постижението позволява доставки до лечебни заведения в цялата страна и създава възможности за по-бърза диагностика на рака на простатата.
Българско производство за диагностиката на рак на простатата
Галий-68 PSMA е радиоактивно вещество, използвано при PET/CT изследване за откриване и оценка на разпространението на рака на простатата.
България вече произвежда индустриално този радиофармацевтик. Новината беше представена на 39-ия годишен конгрес на Европейската асоциация по нуклеарна медицина във Виена, където присъстваха специалисти от водещи университети и университетски болници, както и представители на радиофармацевтични компании от 30 държави.
Зад проекта стои „Българска радиофармацевтична компания“. Нейният циклотронен комплекс в Панагюрище осигурява производствени количества, достатъчни за близо 100 пациентски изследвания в рамките на една производствена сесия.
Особено важна е стабилността на готовия продукт до 5,5 часа. Това е съществено предимство при радиофармацевтик с галий-68, чийто физичен период на полуразпад е около 68 минути. По-дългата стабилност улеснява производството, транспорта и приложението в различни лечебни заведения.
За пациентите това означава по-широк и по-предвидим достъп до специализирана диагностика, без всяко лечебно заведение да поддържа собствено производство. За по-отдалечени дестинации, включително Варна, компанията разполага и с възможност за въздушен транспорт с хеликоптер.
„Технологиите имат значение само, когато достигнат до пациентите. Близо 5000 мъже в България биват диагностицирани с рак на простатата всяка година, но мнозина от тях чакат месеци за съвременна PET/CT диагностика. Нашата цел е да съкратим времето за чакане и да направим съвременната нуклеарна медицина достъпна тогава, когато може да има най-голямо значение за вземането на клинични решения. Защото най-важният измерител на нашето постижение не е технологичният пробив сам по себе си, а броят пациенти, които ще получат навременна диагностика“, заяви Ивайло Батинков, съосновател на „Българска радиофармацевтична компания“.
PET/CT с галий-68 PSMA е високоспециализирано образно изследване, което визуализира тъкани с повишена експресия на простатно-специфичния мембранен антиген. Методът се използва при определени пациенти с рак на простатата за оценка на разпространението на заболяването и за установяване на рецидив, включително когато други образни методи не дават достатъчно информация.
Точната диагностика е от съществено значение за избора на лечение. Данните от PET/CT с галий-68 PSMA могат да помогнат на лекуващия екип да прецени дали заболяването е локализирано, дали е разпространено извън първичното огнище и кой терапевтичен подход е най-подходящ за конкретния пациент.
Изследването не е скринингов метод за ранно откриване на рак на простатата при здрави мъже. То се назначава по конкретни медицински показания.
Галий-68 PSMA, произведен в Панагюрище, вече се използва в клиничната практика в България. Сред центровете, в които се извършват изследвания с доставяния от БРК радиофармацевтик, е СМДЛ „Полискан“ в София.
Пациентите могат да се регистрират за PET/CT с галий-68 PSMA без листа на чакащи и с направление от уролог. След преглед на медицинската документация се определя дата за изследването, а резултатите се предоставят до един работен ден след провеждането му.
Представянето на българското постижение на EANM 2026 във Виена е признание за технологичния потенциал на страната в областта на нуклеарната медицина. Значението му е във възможността повече пациенти с рак на простатата да получават навременна и прецизна диагностика, а лекарите да разполагат с необходимата информация за избора на най-подходящото лечение.
Регулаторният подход за приготвянето на Ga-68 PSMA-11 е разяснен в официално писмено становище на Изпълнителната агенция по лекарствата до „Българска радиофармацевтична компания“. В него е посочена възможността за приготвяне по магистрална или фармакопейна рецептура в надлежно разрешена болнична аптека за конкретни пациенти на съответното лечебно заведение, както и за техническо сътрудничество с БРК при спазване на изискванията за качество, проследимост и радиационна защита.
