Достатъчен ли е положителен резултат за антитела за издаването на сертификат за преболедуване?

През май 2021 г. Европейският център за профилактика и контрол на заболяванията (ECDC) и Съвместният изследователски център (JRC) публикуваха технически доклад с насоки относно използването на изследвания за антитела за SARS-CoV-2 в контекста на цифровите COVID сертификати на ЕС. В документа се посочва, че положителен резултат от изследване за антитела не може да предостави каквато и да е информация за момента на заразяване и не може да изключи протичаща понастоящем инфекция.

ECDC направи преглед на заключенията от месец май и счита, че повдигнатите по-рано въпроси продължават да бъдат валидни и че не са настъпили каквито и да е съществени промени в научните доказателства. В резултат на това Европейският център за профилактика и контрол на заболяванията отново подчертава, че положителните резултати от изследванията за антитела не са достатъчни за издаването на сертификати за преболедуване.

Това се посочва в Доклад на Комисията до Европейския парламент и Съвета относно рамка за издаването, проверката и приемането на оперативно съвместими сертификати за ваксинация срещу направено изследване за и преболедуване на COVID-19 (Цифров COVID сертификат на ЕС), с цел улесняване на свободното движение по време на пандемията от COVID-19.

Въз основа на насоките от ECDC, понастоящем Комисията не обмисля приемането на делегиран акт за изменение на Регламента за Цифровия COVID сертификат на ЕС, с който да се даде възможност за издаването на сертификати за преболедуване въз основа на изследвания за антитела. Комисията може да преразгледа становището си въз основа на нови насоки от ECDC.

В насоките се посочва:

• Понастоящем изследванията за антитела се използват предимно при научни изследвания (сероепидемиологични изследвания) на населението, повече, отколкото за индивидуална диагностика на случаи на COVID-19.

• Откриването и количественото определяне на антителата не може да се използва като пряк показател за защитен имунитет.
– Положителен резултат от изследване за антитела може да бъде доказателство за инфекция в миналото, но не е абсолютно доказателство, че дадено лице не е заразно и/или е защитено срещу нова инфекция и не може да предава вируса на други.
– До момента не е известно какви нива на антителата могат да ни защитят срещу повторна инфекция.
– От друга страна, лица, които са преболедували, могат да не дадат положителен резултат при серологични изследвания (за продължителен период).
– Освен това не всички антитела, индуцирани от инфекция със SARS-CoV-2, неутрализират ефективно вируса.
– При повечето налични изследвания за антитела не може да се прецени дали откритите антитела предоставят ефективна защита.

• С изследванията за антитела не може да се определи моментът на заразяването.
– Изследванията за антитела не могат да предоставят каквато и да е информация за момента на заразяването, така че без допълнителни доказателства, например изследване NAAT и/или RAT, извършени към момента на заразяването, е невъзможно да се определи срокът на валидност на сертификата за преболедуване.
– Възможно е скоро след положителен резултат от изследване за антитела да се окаже, че такива не могат да бъдат открити.

• Съществува риск откритите чрез използваните понастоящем в търговската мрежа тестове да изключват инфекция с нововъзникващи варианти на SARS-CoV-2.
– Настоящите системи за изследване не са валидирани спрямо новите варианти.

• Когато резултатите от серологично изследване са положителни, това не означава непременно, че лицето е преболедувало SARS-CoV-2.
– Например пациенти, които са получили една доза ваксина, могат да развият антитела, подобни на наличните при преболедували пациенти, и тази категория би имала „погрешно положителни резултати“.
– Това е доказателство за високия риск от „погрешно положителни резултати“ в области с ниска степен на разпространение на SARS-CoV-2.
– Регионалните различия при разпространението на инфекциите със SARS-CoV-2 могат да окажат въздействие върху (положителната/отрицателната) прогнозна стойност на серологичните изследвания.
– Наличните при автоимунни заболявания антитела (напр. ревматоидни фактори) могат да дадат положителен резултат, без лицето да се е заразявало някога.

• Разнообразието от изследвания за антитела е много голямо и, поради това разнообразие и поради липсата на стандартизация, сравняването на резултатите от изследванията е изключително трудно.
– Използваните понастоящем в държавите членки изследвания за антитела не са хармонизирани/стандартизирани и резултатите не са съпоставими.
– Лабораторните методи могат да са насочени към различни антитела (IgM/IgG), с които могат да се разпознават и различни части на вируса.
– Повечето изследвания, които могат да бъдат намерени в търговската мрежа, предоставят само качествени резултати (наличие или отсъствие на антитела).
– Тези качествени изследвания за антитела са полезни от гледна точка на населението, но не и от индивидуална гледна точка.
– Комплектите за количествено откриване се използват предимно за изследователски цели, но съпоставимостта на резултатите между лабораториите се възпрепятства от липсата на наличен референтен материал.
– Поради това не е възможно да бъде предложен единен списък на препоръчаните серологични изследвания, които да се прилагат в целия ЕС.

• Използват се сертификати, издавани въз основа на положителни изследвания за антитела (IgM и IgG), в контекста на мерките в областта на общественото здраве.
– Възможно е лица, притежаващи сертификати, издадени въз основа на положителен резултат от изследване за антитела, да получат погрешна увереност, че могат да не се придържат толкова строго към поведение, което е от съществено значение за ограничаване на риска от инфекция и по-нататъшното ѝ предаване, като например спазването на физическа дистанция, използването на маски и миенето на ръцете. Както беше посочено по-горе, макар че положителен резултат от изследване за антитела може да подсказва за предишна инфекция, той не може да гарантира защита от повторна инфекция или от нововъзникващи варианти с възможен потенциал за избягване на имунитета.
– Всяко използване на сертификати въз основа на положителен резултат от изследване за антитела трябва да бъде внимателно обмислено и да бъде придружено от категорични публични послания и съответната комуникация за важността както на ваксинацията, така и на мерките в областта на общественото здраве за намаляване на предаването на SARS-CoV-2.

След прегледа на техническите бележки и публикуваните по-късно доказателства стигаме до заключението, че наличните понастоящем изследвания за антитела не са подходящи, за да се преценят моментът на заразяването и имунният статус на даден индивид. Поради това положителните резултати от изследване за антитела не се считат за достатъчни за издаването на сертификат за преболедуване, който би освободил този, който го притежава, от определени мерки в областта на общественото здраве.

ECDC и JRC ще продължат да извършват мониторинг на изследванията за антитела и тяхното използване, включително чрез „базата данни за изследвания за диагностициране на COVID-19“ на JRC и мрежата за сероепидемиологични изследвания в европейския регион на СЗО, която се координира съвместно от ECDC и Регионалния офис на СЗО за Европа.

Министерството на здравеопазването припомня, че актовете, с които на европейско равнище се урежда издаването и приемане на удостоверения за преболедуване по отношение на гражданите на държавите членки на ЕС и техните семейства, са:
– Регламент (ЕС) 2021/953 на Европейския парламент и на Съвета от 14 юни 2021 година относно рамка за издаването, проверката и приемането на оперативно съвместими сертификати за ваксинация срещу, направено изследване за и преболедуване на COVID-19 (Цифров COVID сертификат на ЕС) с цел улесняване на свободното движение по време на пандемията от COVID-19;
– Регламент (ЕС) 2021/954 на Европейския парламент и на Съвета от 14 юни 2021 година относно рамка за издаването, проверката и приемането на оперативно съвместими сертификати за ваксинация срещу, направено изследване за и преболедуване на COVID-19 (Цифров COVID сертификат на ЕС) за граждани на трети държави, които са в законен престой или пребивават законно на територията на държавите членки, по време на пандемията от COVID-19.

Регламентът е правен акт с общо действие, задължителен във всички свои елементи, непосредствено приложим във всяка от държавите членки на ЕС. Неговите адресати не могат избирателно или частично да прилагат разпоредбите му, тъй като регламентът е директно приложим във всички държави членки и има незабавно действие – от момента на влизането си в сила поражда всички действия в националното право, без да са необходими каквито и да било национални актове за неговото транспониране.

Съгласно Регламент (ЕС) 2021/953 сертификатите биват:
1. Сертификат за ваксинация (по чл. 5);
2. Сертификат за направено изследване (по чл. 6);
3. Сертификат за преболедуване (по чл. 7).

Съгласно чл. 7 от Регламент (ЕС) 2021/953 „Сертификат за преболедуване се издава най-рано 11 дни след датата, на която на лицето за първи път е било направено изследване NAAT, дало положителен резултат“.

В този смисъл България, като държава членка на ЕС, прилага пряко изискванията на горепосочените регламенти, които регламенти към момента не предвиждат възможност за издаване на сертификат за преболедуване нито на базата на бърз антигенен тест, нито на тест за антитела.

Горецитираният регламент оправомощава Европейската комисия в бъдеще да приеме делегирани актове, с  които да се актуализира набора от данни, необходими за издаване на сертификат за преболедуване. В тази връзка държавите членки на ЕС очакваха Европейската комисия да представи информация за възможностите за включването на тестовете за антитела, като част от сертификата за преболедуване, но от последните дискусии на равнище ЕС става ясно, че Европейската комисия не предвижда приемането на делегиран акт относно възможността за издаване на сертификат за преболедуване нито въз основа на бързи антигенни тестове, нито въз основа на тестове за антитела, поради липсата на „достатъчно научни доказателства“.