След медийни публикации за случаи на остеомиелит след поставяне на БЦЖ ваксина в Хърватия, здравният министър Катя Ивкова уточни, че до Министерството на здравеопазването, Изпълнителната агенция по лекарствата и производителя „Бул Био“ не е постъпвала официална информация. Данните засега се основават единствено на сигнали в медиите.
Проверката на „Бул Био“
От държавното дружество „Бул Био – НЦЗПБ“ ЕАД посочиха, че проверката в европейската база данни за нежелани лекарствени реакции EudraVigilance не доказва проблем с качеството на ваксините.
По информация на производителя са разгледани четири сигнала, като хронологията и обстоятелствата около тях са от значение за изясняване на случая.
В два от сигналите е установено, че е приложена доза от 0,5 мл, което е десет пъти над препоръчителната според продуктовата информация. Тези случаи са от 2024 г.
При трети сигнал, регистриран през април 2026 г., връзката между ваксината и последвалото събитие е официално отхвърлена.
Четвъртият случай се отнася до ваксинация, извършена на 23 ноември 2024 г. Остеомиелитът е установен около година и половина по-късно. През април 2026 г. при изследване на костна тъкан е потвърдено наличието на Mycobacterium bovis BCG.
Производителят е получил информацията на 14 май 2026 г. и незабавно я е докладвал в EudraVigilance. Хърватската лекарствена агенция HALMED е регистрирала случая на 20 май.
Министър Ивкова уточни, че публично изказаните съмнения се отнасят за партида от 2021 г., но към момента това са непотвърдени хипотези. По думите ѝ проверката в „Бул Био“ е показала, че става въпрос за четири случая, които не са потвърдени като производствен дефект.
