Световната наука е на прага на промяна, която цели да направи разработването на лекарства по-етично и по-ефективно. Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) публикува проект на експертно становище, което въвежда нова методология в предклиничните изследвания. Основната цел е да се намали броят на лабораторните животни, използвани в проучвания за определяне на дозите, чрез „виртуални контролни групи“.
Виртуални контролни групи
Новият метод, наречен НАМ, заменя традиционните контролни групи от живи животни с „виртуални сравнителни животни“. Те се създават чрез анализ на съществуващи контролни данни, комбиниращ статистически подходи и експертна преценка. Според подхода доказателствата, генерирани виртуално, могат да бъдат приемани като научно валидни в бъдещи заявления за нови лекарствени продукти.
Подходът е в съответствие с принципите на „3R“ — замяна, намаляване и усъвършенстване, които стоят в основата на хуманното разработване на лекарства. Работата на ЕМА се допълва и от усилията на Международната коалиция на регулаторните органи (ICMRA), която насърчава стратегии за ограничаване на експериментите върху животни в световен мащаб.
ЕМА подчертава, че безопасността на хората в бъдещите клинични изпитвания остава абсолютен приоритет. Според агенцията интегрирането на виртуалните групи трябва да подобри предсказуемостта на тестовете, без да компрометира резултатите.
Промяната ще се въвежда поетапно, но първото експертно становище вече създава модел за всички бъдещи токсикологични проучвания. Европейската агенция по лекарствата приканва научната общност и всички заинтересовани страни да участват в общественото обсъждане. Процесът е отворен от 31 март до 12 май 2026 г., а коментари могат да се изпращат на ScientificAdvice@ema.europa.eu.
Инициативата бележи стъпка към по-модерна, етична и технологично развита регулаторна рамка в областта на лекарствените изследвания.
